Pflichttext Jayempi
Jayempi® 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen (registrierter Handelsname von Nova Laboratories Ltd. Irland) wird von der Lipomed GmbH in Kooperation mit Nova Laboratories Ltd. hergestellt und in Deutschland und Österreich exklusiv von der Apocare Pharma GmbH vertrieben.
Meldung von Nebenwirkungen:
Deutschland:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Österreich
Website: http://www.basg.gv.at/
Pflichttext Jayempi Stand: gemäß SmPC vom 19. November 2024
Bezeichnung: Jayempi 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen. Wirkstoff: Azathioprin. Zusammensetzung: 1 ml Susp. enthält 10 mg Azathioprin. Sonst. Bestandt.mit bekannter Wirkung: Die Suspension enthält pro ml 1,5 mg Natriumbenzoat (E211), Liste der sonst. Bestandt. Natriumbenzoat (E211), 1,5 mg Natriumbenzoat pro 1 ml, entspr. 300 mg/200 ml. Natrium, enth. weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“, Sucralose (E955), Bananen-Aroma, Citronensäure-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Xanthangummi, Gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Jayempi wird in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Vorbeugung von Transplantat Abstoßungsreaktionen angewendet bei Patienten nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas. Azathioprin ist in Behandlungsschemata zur Immunsuppression als ein Zusatz zu Immunsuppressiva angezeigt, die den Hauptfeiler der Behandlung darstellen (Basis Immunsuppression). Jayempi wird als immunsupprimierender Antimetabolit entweder allein angewendet oder, was üblicher ist, in Kombination mit anderen Mitteln (in der Regel Kortikosteroiden) und/oder Verfahren, welche die Immunantwort beeinflussen. Jayempi ist angezeigt bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Glukokortikosteroiden aufweisen oder wenn das therapeutische Ansprechen trotz einer Behandlung mit hohen Dosen von Glukokortikosteroiden unzureichend ist, und zwar bei folgenden Erkrankungen: schwere aktive rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis), die nicht mit weniger toxischen Mitteln (krankheitsmodifizerenden Antirheumatika – DMARD) kontrolliert werden kann, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, Polyarteritis nodosa, Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid, Behçet-Krankheit, refraktäre autoimmunhämolytische Anämie, die durch Wärmeantikörper (IgG) verursacht wird, chronische refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura. Jayempi wird zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen von chronisch-entz. Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) bei Patienten angewendet, bei denen eine Therapie mit Glukokortikosteroiden erforderlich ist, jedoch keine Glukokortikosteroide vertragen werden, oder bei Patienten, bei denen die Erkrankung mit anderen üblichen Mitteln der ersten Wahl nicht behandelbar ist. Jayempi ist zudem angezeigt bei erwachs. Patienten mit rezidivierender multipler Sklerose, wenn eine immunmodulatorische Therapie angezeigt, aber eine Therapie mit Beta-Interferon nicht möglich ist, oder wenn mit einer vorherigen Behandlung mit Azathioprin ein stabiler Verlauf erreicht wurde. Jayempi ist angezeigt zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis. Je nach Schwere der Erkrankung sollte Jayempi aufgrund des langsamen Einsetzens der Wirkung zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Glukokortikosteroiden angewendet werden, und die Glukokortikosteroid-Dosis ist nach mehrmonatiger Behandlung allmählich zu reduzieren. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azathioprin, 6-Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin) oder einen der sonstigen Bestandteile. Impfung mit Lebendvakzinen, insbesondere BCG, Pocken und Gelbfieber. Stillzeit. Nebenwirkungen: Die wichtigsten Nebenwirkungen sind unter anderem Knochenmarkdepression, die sich überwiegend als Leukopenie und Thrombozytopenie äußert; Virus- und Pilzinfektionen sowie bakterielle Infektionen; lebensbedrohliche Leberschädigung; Überempfindlichkeit; Stevens-Johnson-Syndrom und Epidermolysis acuta toxica. Sehr häufig: Leukopenie, Knochenmarkdepression, Virus- und Pilzinfektionen sowie bakterielle Infektionen (bei Transplantatempfängern, die mit Azathioprin in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt werden). Häufig: Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich: Anämie, Virus- und Pilzinfektionen sowie bakterielle Infektionen (bei anderen Patienten), Überempfindlichkeit, Pankreatitis, Cholestase, Leberfunktionstest anomal. Selten: Agranulozytose, Panzytopenie, aplastische Anämie, megaloblastische Anämie und Erythrozytenhypoplasie, Neoplasien einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen (maligne Melanome und Nicht-Melanome), Sarkome (Kaposi-Sarkom und Nicht-Kaposi-Sarkom), Gebärmutterkrebs, Zervixkarzinom, akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastisches Syndrom, Leberschädigung, Alopezie. Sehr selten: Hämolytische Anämie, Nach der Anw. von Azathioprin in Kombination mit anderen Immunsuppressiva wurde über Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), die durch das JC-Virus verursacht wurde, berichtet, Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (bei Pat. mit entz. Darmerkrankungen, die gleichzeitig andere Anti-TNF-Arzneimittel anw.), Stevens-Johnson-Syndrom und Epidermolysis acuta toxica, Pneumonitis (reversibel), Kolitis, Divertikulitis und Darmperforation bei Transplantatempfängern, Diarrhö (schwer) bei Pat. mit entz. Darmerkrankung. Nicht bekannt: Pellagra, Dermatose, akute febrile neutrophile (Sweet-Syndrom), Lichtempfindlichkeitsreaktion. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva ATC-Code: L04AX01, Warnhinweise: Jayempi ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben. Inhaber der Zulassung: Lipomed GmbH, Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil am Rhein, Deutschland. Deutscher Vertriebspartner: Apocare Pharma GmbH, Hauptstraße 198, 33647 Bielefeld, Deutschland, www.apocarepharma.de, Stand d. Information: Nov. 2024 DE: Verschreibungspflichtig, AT: Rezept- und apothekenpflichtig. Weitere Informationen, insbesondere zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, entnehmen Sie bitte der publizierten Fachinformation (www.rote-liste.de oder https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jayempi#product-info). Version: Jaypfltxt2025-001